國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械迎來(lái)特大喜訊，一款國(guó)際首創(chuàng)、獨(dú)立研制的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品成功獲批，即將上市了。

 

　　8月23日，國(guó)家藥監(jiān)總局公告，近日，該局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)視博”公司）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“折疊式人工玻璃體球囊”的注冊(cè)。

 

　　該產(chǎn)品用于治療嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離和眼外傷，屬于III類(lèi)醫(yī)療器械。

 

　　

圖：折疊式人工玻璃體球囊

 

　　CFDA公告中對(duì)其的介紹是：

 

　　 “該產(chǎn)品首次提出模擬自然玻璃體的新理論，提出人工玻璃體的概念，即模擬人自然玻璃體腔形狀設(shè)計(jì)固體的折疊式人工玻璃體球囊，實(shí)現(xiàn)頂壓視網(wǎng)膜的長(zhǎng)期穩(wěn)定，是我國(guó)獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國(guó)際首創(chuàng)?！?

 

　　這一產(chǎn)品的獲批，可以說(shuō)是創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批政策實(shí)施以來(lái)的重大事件了。

 

　　自2014年以來(lái)，截止2017年5月底，CFDA已經(jīng)批準(zhǔn)了近30個(gè)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中有不少還是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、打破進(jìn)口壟斷的。

 

　　而衛(wèi)視博公司的眼科用新品顯然要更進(jìn)一步，在全球都是首創(chuàng)的。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品能有如此成就，著實(shí)不易。

 

　　創(chuàng)造這一成就的衛(wèi)視博公司，成立于2007年，迄今已有十年，但此前在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)也只是名不見(jiàn)經(jīng)傳，官網(wǎng)上顯示此前只有一款產(chǎn)品，且相關(guān)新聞寥寥無(wú)幾。這還是一家相當(dāng)年輕的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　 “折疊式人工玻璃體”作為公司的標(biāo)志性產(chǎn)品，據(jù)悉，其研發(fā)和臨床試驗(yàn)耗時(shí)就有十多年，除了拿到CFDA的注冊(cè)證，也拿到了歐盟CE證書(shū)和ISO13485證書(shū)。

 

　　而在這一過(guò)程中，公司產(chǎn)品除了進(jìn)入CFDA的“綠色審批通道”，還成功獲得了科技部863項(xiàng)目、十二五科技支撐計(jì)劃和廣東省產(chǎn)學(xué)研等項(xiàng)目的資助。

 

　　 “十年磨一劍”，恭喜這家企業(yè)，熬過(guò)了漫長(zhǎng)的研發(fā)期，也趕上了國(guó)家大力扶持創(chuàng)新型醫(yī)療器械的好時(shí)期，又一家國(guó)產(chǎn)械企眼看著就要崛起了。

 

　　另外，賽柏藍(lán)器械注意到，歐普康視科技股份有限公司在2016年9月對(duì)衛(wèi)視博進(jìn)行了投資，目前持有9.01%的股份。歐普康視已經(jīng)于2017年1月在深交所創(chuàng)業(yè)板公開(kāi)發(fā)行上市，未來(lái)也將直接負(fù)責(zé)衛(wèi)視博的折疊式人工玻璃體產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)銷(xiāo)售。

 

　　附：近年來(lái)CFDA批準(zhǔn)的重磅醫(yī)械產(chǎn)品名單

 

　　1、廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司的“折疊式人工玻璃體球囊”

 

　　2、北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司的“一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器”

 

　　3、蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“介入人工生物心臟瓣膜”

 

　　4、杭州啟明醫(yī)療器械有限公司的“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”

 

　　5、北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備”

 

　　6、浦易（上海）生物科技有限公司的“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”

 

　　7、海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)”和“一次性使用無(wú)菌冷凍消融針”

 

　　8、北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的“肺動(dòng)脈帶瓣管道”

 

　　9、北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司的“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（型號(hào)：TiRobot）”

 

　　10、愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司的“人工晶狀體”

 

　　11、明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的“正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置”

 

　　12、廈門(mén)致善生物科技有限公司的“結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”

 

　　13、廈門(mén)致善生物科技有限公司的“結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”

 

　　14、廈門(mén)致善生物科技有限公司的“結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”

 

　　15、北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司的“藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”

 

　　16、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”

 

　　17、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司的“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”

 

　　18、科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司的“乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備（型號(hào)：KBCT-1000）”

 

　　19、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司“uMR 770磁共振成像系統(tǒng)”

 

　　20、博奧生物集團(tuán)有限公司的“恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀”

 

　　21、深圳艾尼爾角膜工程有限公司的“脫細(xì)胞角膜基質(zhì)”

 

　　22、德國(guó)西門(mén)子（Siemens AG）的“粒子治療設(shè)備”

 

　　23、深圳華大基因股份有限公司的“BGISEQ-1000基因測(cè)序儀”

 

　　24、深圳華大基因股份有限公司的“BGISEQ-100基因測(cè)序儀”

 

　　25、深圳華大基因股份有限公司的“胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法）”

 

　　26、深圳華大基因股份有限公司的“胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）”

 

　　27、上海之江生物科技股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”

 

　　28、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”