為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）、一次性使用無菌注射器（帶針）等3個品種202批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：

 

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及13家醫(yī)療器械生產企業(yè)的3個品種15批（臺）。具體為：

 

　　 （一）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）4家企業(yè)5臺產品。杭州創(chuàng)威空分科技有限公司生產的1臺小型醫(yī)用分子篩制氧機，輸入功率不符合標準規(guī)定；山東柯華健康科技有限公司生產的2臺KH型醫(yī)用制氧機、查特生物醫(yī)療（成都）有限公司生產的1臺可攜帶式氧氣濃縮器，出口壓力不符合標準規(guī)定；吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司生產的1臺吉加醫(yī)用制氧機，氧濃度狀態(tài)指示器、失去電網電壓指示器不符合標準規(guī)定。

 

　　 （二）一次性使用無菌注射器（帶針）1家企業(yè)1批次產品。河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司生產的1批次一次性使用無菌注射器（帶針），注射針連接牢固度不符合標準規(guī)定。

 

　　 （三）一次性使用無菌陰道擴張器8家企業(yè)9批次產品。廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司、廣州花山醫(yī)用塑料廠、江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司、湖南平安醫(yī)械科技有限公司生產的各1批次、常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。

 

　　國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	小型醫(yī)用分子篩制氧機	廣州鼎杰貿易有限公司	杭州創(chuàng)威空分科技有限公司	CWO-S5A	20151203 /15120038	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	輸入功率
2	KH型醫(yī)用制氧機	山東柯華健康科技有限公司	山東柯華健康科技有限公司	KH-30YB	03301604104	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院	出口壓力
3	KH型醫(yī)用制氧機	山東柯華健康科技有限公司	山東柯華健康科技有限公司	KH-30YA	01301605102	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院	出口壓力
4	可攜帶式氧氣濃縮器	查特生物醫(yī)療（成都）有限公司	查特生物醫(yī)療（成都）有限公司	ECLIPSE	2016-05-17/ GPB0916210081	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省食品藥品檢驗檢測院	出口壓力
5	吉加醫(yī)用制氧機	吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司	吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司	JJ03N	2015年7月1日/91682359	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	1.氧濃度狀態(tài)指示器；2.失去電網電壓指示器
6	一次性使用無菌注射器 帶針	河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司	河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司	5mL	160401	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所（原解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所）	注射針連接牢固度
7	一次性使用無菌陰道擴張器	廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司	廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司	Ⅰ型中號	20160318	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	海南省藥品檢驗所	環(huán)氧乙烷殘留量
8	一次性使用無菌陰道擴張器	深圳市保安醫(yī)療用品有限公司	深圳市保安醫(yī)療用品有限公司	中號	20160312	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	海南省藥品檢驗所	環(huán)氧乙烷殘留量
9	一次性使用無菌陰道擴張器	梧州市婦幼保健院	河南亞都實業(yè)有限公司	中號	616040008	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	海南省藥品檢驗所	環(huán)氧乙烷殘留量
10	一次性使用無菌陰道擴張器	汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司	汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司	中號	160302	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	海南省藥品檢驗所	環(huán)氧乙烷殘留量
11	一次性使用無菌陰道擴張器	廣東省第二中醫(yī)院	廣州花山醫(yī)用塑料廠	中號	20160426	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	海南省藥品檢驗所	環(huán)氧乙烷殘留量
12	一次性使用無菌陰道擴張器	昭通市第一人民醫(yī)院	江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司	中號	20160122	云南省食品藥品監(jiān)督管理局	貴州省醫(yī)療器械檢測中心	環(huán)氧乙烷殘留量
13	一次性使用無菌陰道擴張器	湖南省腦科醫(yī)院	湖南平安醫(yī)械科技有限公司	中號	160312	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	貴州省醫(yī)療器械檢測中心	環(huán)氧乙烷殘留量
14	一次性使用無菌陰道擴張器	湖南省婦幼保健院	常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司	全透明推拉式中號	20151213	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	貴州省醫(yī)療器械檢測中心	環(huán)氧乙烷殘留量
15	一次性使用無菌陰道擴張器	湖南省婦幼保健院	常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司	全透明推拉式中號	20151221	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	貴州省醫(yī)療器械檢測中心	環(huán)氧乙烷殘留量

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及2家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種4臺，具體為：

 

　　醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）2家企業(yè)4臺產品。佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司生產的3臺醫(yī)用制氧機、杭州創(chuàng)威空分科技有限公司生產的1臺小型醫(yī)用分子篩制氧機，外部標記不符合標準規(guī)定。

 

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	醫(yī)用制氧機	佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司	佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司	PSAB01	2016/5/4 /  A03076D14031	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	外部標記
2	醫(yī)用制氧機	佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司	佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司	K3B	2016/4/23/ A03306D15300	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	外部標記
3	醫(yī)用制氧機	長沙市永興醫(yī)療器械有限公司	佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司	PSAB02	2016/4/5/ A05646C19003	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	外部標記
4	小型醫(yī)用分子篩制氧機	廣州鼎杰貿易有限公司	杭州創(chuàng)威空分科技有限公司	CWO-S5A	20151203/ 15120038	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	外部標記

 

　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及128家醫(yī)療器械生產企業(yè)的3個品種184批（臺），見附件3。

 

　　四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。

 

　　相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年8月31日前向社會公布。

 

　　特此公告。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局

 

　　2017年8月4日