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一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批NMPA
加入日期:2023/10/31 16:32:30 查看人數(shù): 1988 作者:admin
10月24日 ， 北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技有限公司 （ 長(zhǎng)木谷? ） 自主研發(fā)的AIJOINT? 「 關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件 」 正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 （ NMPA ） 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 （ 注冊(cè)證編號(hào) ： 國(guó)械注準(zhǔn)20233211543 ） ， 成為中國(guó)第一張人工智能輔助骨科治療類創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊(cè)證 。長(zhǎng)木谷?作為一家專注于骨科人工智能與手術(shù)機(jī)器人診療一體化完整解決方案的國(guó)家級(jí)專精特新 “ 小巨人 ” 企業(yè) ， 此次獲批骨科AI創(chuàng)新產(chǎn)品填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外人工智能三維手術(shù)模擬在骨科治療領(lǐng)域的技術(shù)空白 ， 標(biāo)志著人工智能在骨科手術(shù)領(lǐng)域的臨床應(yīng)用獲得了革命性突破 ， 為我國(guó)骨科診療全面開啟人工智能的嶄新時(shí)代 ， 為中國(guó)智能制造再添硬核新動(dòng)能 ！
國(guó)家藥監(jiān)局公示長(zhǎng)木谷關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批上市為加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度 ， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并實(shí)施了 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 》 將擁有我國(guó)發(fā)明專利 ， 在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng) 、 國(guó)際領(lǐng)先 ， 且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械納入特別審批通道 ， 進(jìn)行優(yōu)先審批 ， 以政策創(chuàng)新助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高線 。長(zhǎng)木谷?骨科手術(shù)計(jì)劃軟件在2022年以 “ 中國(guó)首創(chuàng) ” 獲批進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道 ， 此人工智能軟件的功能模塊包括三維重建顯像模塊 、 基于深度學(xué)習(xí)的骨骼分割模塊 、 骨骼髓腔中心線提取模塊 、 基于深度學(xué)習(xí)的識(shí)別和測(cè)量模塊 、 假體模板匹配模塊 。
該產(chǎn)品采用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù) ， 對(duì)符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建 、 分割 ， 自動(dòng)識(shí)別解剖位點(diǎn) ， 輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié) 、 全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬 。 該產(chǎn)品上市預(yù)期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性 ， 減少術(shù)后并發(fā)癥 。 此骨科人工智能創(chuàng)新產(chǎn)品彰顯了長(zhǎng)木谷?在骨科人工智能技術(shù)方面的領(lǐng)先性與創(chuàng)新性 ， 引領(lǐng)醫(yī)療技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展的前沿價(jià)值丨來(lái)源：NMPA
國(guó)家藥監(jiān)局公示長(zhǎng)木谷關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批上市為加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度 ， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并實(shí)施了 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 》 將擁有我國(guó)發(fā)明專利 ， 在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng) 、 國(guó)際領(lǐng)先 ， 且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械納入特別審批通道 ， 進(jìn)行優(yōu)先審批 ， 以政策創(chuàng)新助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高線 。長(zhǎng)木谷?骨科手術(shù)計(jì)劃軟件在2022年以 “ 中國(guó)首創(chuàng) ” 獲批進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道 ， 此人工智能軟件的功能模塊包括三維重建顯像模塊 、 基于深度學(xué)習(xí)的骨骼分割模塊 、 骨骼髓腔中心線提取模塊 、 基于深度學(xué)習(xí)的識(shí)別和測(cè)量模塊 、 假體模板匹配模塊 。該產(chǎn)品采用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù) ， 對(duì)符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建 、 分割 ， 自動(dòng)識(shí)別解剖位點(diǎn) ， 輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié) 、 全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬 。 該產(chǎn)品上市預(yù)期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性 ， 減少術(shù)后并發(fā)癥 。 此骨科人工智能創(chuàng)新產(chǎn)品彰顯了長(zhǎng)木谷?在骨科人工智能技術(shù)方面的領(lǐng)先性與創(chuàng)新性 ， 引領(lǐng)醫(yī)療技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展的前沿價(jià)值丨來(lái)源：NMPA